张泽铎
ISO22000:2005《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》标准发布后，许多食品企业以及与审核相关的人员对标准中提到的“前提方案”（PRP）和“操作性前提方案”(OPRP)两个术语的内涵和外延理解不透，致使企业在食品安全体系运行时，无法进行前提方案和操作性前提方案的策划和实施，同时也使审核工作人员在审核、评审过程中抓不住主要脉络，本文仅就前提方案和操作性前提方案两个术语概念的区别谈谈个人的看法。
一、术语的分析与理解
ISO22000:2005《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》标准的3.8 款和3.9对前提方案和操作性前提方案进行了定义：
前提方案（前提条件） prerequisite program，PRP：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。
注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。
操作性前提方案 （operational prerequisite program；operational PRP）
为减少食品安全危害在产品或加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案。
根据书面的定义来看：前提方案（prerequisite program，PRP）即是食品生产的前提条件；而操作性前提方案 （operational prerequisite program；operational PRP）则是为减少食品安全危害在产品或加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案，那么“操作性前提方案”是否包含于“前提方案”？并且感觉从上述两个术语本身就存在矛盾。其实不然，笔者认为形成这种理解的主要原因是将英文的含义硬性放到中文的语言环境中理解以及惯性思维造成的。
为了便于理解，我们暂将“前提方案”称作“A”,将“操作性前提方案”称作“B”,将“前提方案”称为“前提条件”，这样便不难看出，A和B虽然都是前提条件，但是“谁”的前提条件则不同，即A和B的定语是不同的，A是“（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品”前提条件；而B则是“为减少食品安全危害在产品或加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的”前提条件。
两者不仅有密切的联系，更重要的是B是A的特例，是经过危害分析后确定的一小部分，并且这一小部分非常的关键，必须进行重点管理。如同一马群中经过兽医检查发现了一小部分患病的马匹，这部分特殊的马匹必须经过特殊的管理方可保证整个马群的安全。可以这样理解：B是A的特殊的一部分，具有A的具有的共性；A是全集，B是子集；A是B的前提条件，即A是操作性前提条件的前提条件。同时也可以得出，A的外延大内涵小，而B的外延小，而内涵大。
上述理解也符合食品安全管理体系的基本架构，见a图；而标准将控制措施组合分类从控制的严格程度、频次等方面来考虑，也是符合a图的形式，而非b图的形式。
A图 b 图
二、两者选择和制定（策划）的来源不同
标准的7.2.2和7.2.3说明了如何制定和策划“食品安全管理系统运作”的前提条件：即“当选择和（或）制定前提方案（PRP）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）”。
操作性前提条件是在前提条件的基础上建立的，标准的7.4.3、7.4.4条款说明了“操作性”前提条件来源于危害的识别、控制措施组合的选择、评估和分类，其产生有严格的逻辑关系：
a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；
b) 对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力）；
c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；
d) 控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；
e) 一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；
f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；
g) 协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。
三、两者控制的对象不同
标准的7.2.2条款说明了前提条件用于控制：
a) 食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性；
b) 产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；
c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
标准的7.2.3a)～k)将近11项，更具体地指明了前提方案的涉猎范围。
上述条款说明，前提条件控制危害的对象是一个全面、广泛的控制范围，不是针对特定危害，它在进行危害分析前已经存在的，所以相同行业的企业编制或选择PRP的要求是基本相同的，行业的相似性决定了PRP要求的通用性，同时标准没有对其形成文件进行要求。
操作性前提方案用于控制经过危害分析和评估确定下来的危害即特定的危害，是进行危害分析得到结果，其独立于原有的PRP，因而同行业的不同企业因为使用不同的设备、工艺、原料，OPRP会有所不同。同时标准有形成文件的要求。
四、对两者策划的要求不同
前提条件策划时按照7.2.2要求，应：
a) 与组织在食品安全方面的需求相适宜；
b) 与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；
c) 在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线；
d) 获得食品安全小组的批准。
组织应识别与以上相关的法律法规要求。
操作性前提条件的策划的要求按照标准7.5条款，应：
a) 由每个方案控制的食品安全危害；
b) 控制措施；
c) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案；
d) 当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1和7.10.2）；
e)职责和权限；
f)监视的记录。
可见操作性前提条件策划时要求得更具体、详尽，频次更高，控制程度更高。
当然二者在更新、验证、评价等方面也存在着很大的差别，不再赘述。
ISO 22000标准最大的失误就在于把 OPRP 的定义和 PRP 绑在一起，给大家造成太多的误解。
ISO 22000标准最大的进步就是：更强调危害分析，风险评估和控制措施的选择。
组织有了更大的自主选择权利。不同的组织可以根据自身所处的行业地位，供应链的位置，根据风险评估的结果，和自己对风险控制的程度（或者说基于自己对风险的认识，自己选择自身认为自己需要控制的风险水平）自主选择分类适合自己的控制措施即组织自己可以选择 OPRP 还是 HACCP方案来控制识别的危害。
换句话说，识别处危害后，重要的是有适当的控制措施，或控制措施的组合，将危害控制在可接受水平。其实叫OPRP或 HACCP方案并不重要，关键是措施有效。 |
